潔凈室和GMP無(wú)塵車(chē)間風(fēng)淋室凈化設(shè)備清潔，實(shí)驗(yàn)前后用75%酒精擦拭送風(fēng)過(guò)濾器、凈化機(jī)組回風(fēng)、設(shè)備墻面、工作臺(tái)和風(fēng)淋室凈化設(shè)備過(guò)濾器、四壁及噴口，凈化機(jī)組過(guò)濾器應(yīng)經(jīng)常拆下清潔，以保障凈化機(jī)組送風(fēng)正常工作。

此外，還需要經(jīng)常檢測(cè)潔凈室空氣的潔凈度。沉降法是將空氣中收集到的微生物顆粒通過(guò)自然沉降原理加入一次性滅菌盤(pán)中，加入46℃左右的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，混合冷卻，在適當(dāng)條件下使其增殖成可見(jiàn)菌落，多次計(jì)數(shù)。利用培養(yǎng)皿中的菌落來(lái)測(cè)定潔凈環(huán)境中活微生物的數(shù)量，并評(píng)價(jià)潔凈室的粉塵濃度。

GMP無(wú)塵車(chē)間對(duì)凍干藥品在無(wú)菌環(huán)境下的要求是什么?我國(guó)制藥企業(yè)的清潔車(chē)間改造雖然取得了一定的進(jìn)展，但也暴露出在清潔技術(shù)應(yīng)用方面的一些誤區(qū)。

清潔技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜摇⑻旖虼髮W(xué)環(huán)境科學(xué)與工程學(xué)院教授涂光北指出，現(xiàn)階段對(duì)制藥行業(yè)空調(diào)系統(tǒng)凈化的一些問(wèn)題進(jìn)行探討是非常必要的。社會(huì)上很多行業(yè)對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)很容易走入歧途，尤其是凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)、制造和施工單位。

除GMP無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)的口服凍干制劑外，凍干藥品通常為無(wú)菌藥品。無(wú)菌藥品的通用定義是沒(méi)有活的微生物。為了達(dá)到產(chǎn)品中沒(méi)有活的微生物，無(wú)菌藥品在生產(chǎn)工程中需要采取各種方法去除產(chǎn)品中原有的微生物，防止產(chǎn)品被微生物污染。包括環(huán)境、人員、過(guò)程等方面的無(wú)菌管理，現(xiàn)在主要介紹GMP車(chē)間的環(huán)境要求和控制。

由于設(shè)備供電較大，使用時(shí)應(yīng)定期將電流電壓表送到計(jì)量部門(mén)進(jìn)行檢定，工作時(shí)應(yīng)注意設(shè)備不能過(guò)載。應(yīng)經(jīng)常觀察電氣控制箱上電壓表所指示的電流和電壓與設(shè)備工作狀態(tài)下的電流和電壓是否一致，以確定實(shí)際使用中的電流和電壓是否一致。如果使用的電流大，而電流表顯示的電流小，應(yīng)立即停止電流表，并送計(jì)量部門(mén)檢查和維修。